1.醫用敷料製造行業主管部門（mén）

（1）國內行業主管部（bù）門

醫用敷（fū）料製造行（háng）業的行業主管部（bù）門包（bāo）括國家發展和改（gǎi）革委員會、國家衛生健康委（wěi）員會、國家市場監督管（guǎn）理總局。其中（zhōng），國家發展和改（gǎi）革委員會負責組織實（shí）施醫療器械行業產業政策（cè）、中長（zhǎng）期發展規劃，宏觀指（zhǐ）導行業結構調整與發展戰略。國（guó）家衛生健康委員會負（fù）責擬訂衛生（shēng）改革與發展戰略目標、規劃和（hé）方（fāng）針政策，起草醫療器（qì）械相關法律法（fǎ）規草案，製定（dìng）醫（yī）療器械規章，依法製定有關標準和技術（shù）規範。

國（guó）家市場監督管（guǎn）理總局下轄（xiá）的國家藥品監（jiān）督管理局是我國醫（yī）療器械之衛生材（cái）料及醫藥用品行業的監管部（bù）門，各地省（shěng）市級藥品監督管理部門（mén）負責（zé）所在地醫療器械企業的日常監（jiān）督管理（lǐ）。我國目前對醫用敷（fū）料及醫藥用（yòng）品及其生產、經營企業均實行分類管（guǎn）理的製度。其中，對醫藥產品實（shí）行產品生產注冊製度（dù），對生產企業（yè）實行（háng）備案或許可證（zhèng）製度，除生產企業外，其他企業經營醫療器械亦分別實行備案或許可證製度，具（jù）體分類如下：

根據《醫療器械分類規則》及《醫療器械分類目錄》

（2）海外監管機構

醫用敷料產品（pǐn）在我國醫療器械出口貿易中占據重要的地位（wèi），醫用敷料產（chǎn）品出口到海外（wài）時，需（xū）遵循當地相關醫療器械（xiè）管理法律法規。醫（yī）用敷料產品（pǐn）大部分銷往美國、加拿大、歐盟等國家和地區，占比在90%以上；小部分銷往日本等國家。醫療器械（xiè）產品關乎生命健康和安全，各國政府對醫療器械產（chǎn）品的市場準（zhǔn）入都有嚴格的規定和管理。我國醫療器械（xiè）產品進入國外市場時，需適用進口國相關醫（yī）療（liáo）器械管理的法律法規（guī），對於擁有獨立（lì）產品認證和注（zhù）冊（cè）體係的國家和地區，例如歐洲、美國、加拿大（dà）和日本等，則需要通過進口國相關（guān）醫（yī）療器械監督管理機構的認證或注冊才可以在當地銷售。其他無獨立醫療器械產品認證和注冊（cè）體係的國家則會認可上述國家和地區的相關認證和注冊。境外銷售（shòu）覆蓋的主（zhǔ）要國家和地區的有關醫療器械的監管部門和法律法規如下表所（suǒ）示（shì）：

主要國家和地區普遍按照醫療器械（xiè）對人體可能（néng）產生的影響程度對其進行分類管（guǎn）理和審批。例如，美國將（jiāng）醫（yī）療器械產品分為（wéi）三類：I類是危險小或基本無危險性的產品，執行“普通管理（GeneralControls）”；II類是具（jù）有一定危險性的產品，執行“普通+特殊管理（General&SpecialControls）”；III類產品則是具（jù）有較大威脅性或危（wēi）害性、用於支持（chí）和維護生命的產品，執行“上市前批準管理（Pre-marketApproval,PMA）”。主要國家和地區分別從產品上市前管理、生產廠商質量體係管理以及產品上市後（hòu）管理等各個階段對相應類別醫療器械進行管理，具體情況如下。

根據《聯邦食品、藥品和（hé）化妝品法》，美國醫療器械監管的主（zhǔ）要機構是美國（guó）食品（pǐn）藥品監（jiān）督管（guǎn）理局（jú）（FDA）。根據確保醫療器械（xiè）安全性、有效性相關控製要求，美國將醫療器（qì）械劃分為I、II、III三類，其中I類是危險小或基本無危險（xiǎn）性的產品；II類是具有一定危險性（xìng）的（de）產品；III類是具有較大危險性的產品。所有計劃進入（rù）美國市場銷（xiāo）售的醫療器械生產商和最初進口商必（bì）須要依法向（xiàng）FDA注（zhù）冊，企業在向FDA注冊時必（bì）須明確在美國銷售產品的詳細（xì）信息。約有20%的II類產品和全部III類產品需要臨床研究報告。

歐盟將（jiāng）醫（yī）療器械分為四類：I，IIa，IIb以及III類。I類器械又細分（fèn）為一類普通Is（一類滅菌）和Im（一類測量）。對於Is，Im，IIa，IIb以及III類醫療器械生產企業需要向相應的公告機構（gòu）（Notifiedbody）提出申請，由（yóu）公告機（jī）構負責審查，審查通過後，公告機（jī）構授權生產企業使用有其公告號的CE標（biāo）識，此時，產品可以（yǐ）在歐盟市場中流通和使（shǐ）用。加拿大的醫療器械管（guǎn）理實行政府（fǔ）注冊結合第三方的質量體係（xì）審查。這裏所說的第（dì）三方，指（zhǐ）經加拿大（dà）醫療器械認證認可機構認可的第三方機構。加拿大醫療器械法（fǎ）規將醫療器械依據風險（xiǎn）大小依次分為I，II，III，IV四（sì）個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為（wéi）最高。I類醫療器械豁免注冊，II，III，IV類器械需要注冊。日（rì）本依照醫療器械對人體的危害程度，按風險由低到高依次分為A、B、C、D四個等級。A類作為“一般醫療器械”和某些B類醫（yī）療器械不需要預批準，入市也無管（guǎn）理規定；B類醫療器械（xiè）稱為“控製類醫療器械”，須由第三方進行認證。C類和D類醫（yī）療器械稱為“嚴格控製類醫療器械”，這兩類醫（yī）療器（qì）械將受（shòu）到嚴格的管理，並須獲得厚生勞（láo）動省的入市銷售批準。

（3）貿易摩擦等影響產品出口的情形

醫（yī）用（yòng）敷料行業不屬（shǔ）於軍工、國（guó）防、能源等貿易政策關注的重點行業對象，各國對醫用敷料（liào）行業的監（jiān）管集（jí）中於對產（chǎn）品衛生、安全方麵的審查，由於發達國家的主要醫療器械品牌商大多將傳統（tǒng）醫用敷料產（chǎn）品的生產環節外包至中國以及東南亞、南美（měi）等地區和國家，各國政府亦無通過實（shí）施（shī）貿易政策保護本國醫用敷料生產商的需要（yào）。

中國醫療器械（xiè）行業協會、中國醫藥保健品進出口商會等行業協會是（shì）醫用敷料製造行業的行業自律組織。中國醫（yī）療器械行業協會的主管部門是國（guó）務院國有資產監督管理委員會，由中國工業經濟聯合會（huì）代管，同時接受民政部、國家市場監（jiān）督（dū）管理總局下轄（xiá）的國（guó）家藥（yào）品監督管理局等有關部門的業務指導。中國醫藥保健品進（jìn）出口商會是商務部下屬（shǔ）的六大進出口商會之一，是原對外經濟貿易部遵照《國務院批轉對外（wài）經濟貿易部1988年外貿體製改革方案的通知》於1989年組織成立的。其目的是建立由政府的行政管理（lǐ）、企業的業務經營、商會的協調服務（wù）三部分組成的外貿新（xīn）體製。目前國內大部分有影響力的醫藥保健品生產和進出口貿易（yì）企業都已加入該商會（huì）。

近年來國家頒布了一係（xì）列（liè）政策與法規對本行業進行直（zhí）接支持，同時製定了相關鼓勵政策及法（fǎ）規，對本行業發展形成間（jiān）接支持。